一，簡述

1，許多醫療器（qì）械帶有穿（chuān）刺器。這些穿刺器預期（qī）用於穿刺瓶塞係（xì）統，這可能產生落（luò）屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞係統（tǒng）時不希望產生落屑)會堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預（yù）期作為塑料穿刺（cì）器穿刺瓶塞係統（tǒng）的基準方法。

本試驗不適用於預期（qī）穿刺注（zhù）射（shè）瓶塞的穿刺器。

2，用穿刺器對輸液容器的瓶（píng）塞係統進行（háng）穿刺（cì），收集產生的落屑並計數

二，標準：

YY 0804—2010標準中相（xiàng）關條款（kuǎn）設（shè）計製造。

塑料穿刺器應（yīng）按附錄 A 進行試驗。

 金屬穿刺器應（yīng）按附錄B 進（jìn）行試驗。

ISO 7864

三，技術參（cān）數

傳感器力值範圍：需的（de）力不（bú）應過0-500N可選擇更大力值範（fàn）圍（wéi）聯係銷售）；

操作界麵：中英文（wén）切換；

7寸彩色（sè）威綸通觸摸屏；

10支帶塑料穿刺器的轉移器

控製係統：PLC；

夾具一套；

定製刺穿針1套；

外觀美觀大氣，顏色搭配合理

四，步驟

將10隻或者多隻輸液瓶塞放在10隻或（huò）者多隻裝有半瓶（píng）過濾水（shuǐ）的（de）輸液瓶上，並用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個（gè） 瓶塞的（de）穿刺區內進行（háng）一次（cì）穿刺。每次穿（chuān）刺後通過穿刺器向輸液瓶中注（zhù）入約1mL 水。

晃動帶有穿刺器（qì）的（de）輸液瓶，以洗下產生的落屑。打開輸（shū）液瓶蓋和塞，使各容器的內裝液流經一（yī）個濾膜(0.8μm)。 向外倒內（nèi）裝（zhuāng）液（yè）時要（yào）晃動（dòng）輸液瓶，以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗（yàn）：

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個（gè）穿刺（cì）器結（jié）果為100次穿刺；或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結果為100次穿刺。

五，評價

在距離膜25 cm 處（chù）觀察膜上的落屑（xiè）。在6倍放大下評價落屑的屬性。

表述每10次或（huò）者多次穿刺回收的（de）落屑數。