根據YY0454標準

1. 技術指標：

力值測量範圍：0～80N，分辨力：0.01N，精度：±1%；             

測試時間:1S到59MIN任（rèn）意調整（zhěng）           

固定塊跨度: 0~150MM任意（yì）調整

2. 範圍

本標準規定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標（biāo）誌、包裝（zhuāng）、運（yùn）輸、貯存、使用期限。

本標準適用於滅菌包裝（zhuāng）一次性使用的無菌塑柄手術刀（dāo）（以下簡稱手術刀）， 該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引（yǐn）用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條（tiáo）款。凡是注日期的（de）引（yǐn）用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版（bǎn）均不（bú）適用於本標準，然而，鼓（gǔ）勵根據本標準達成協議的各方研究是否（fǒu）可（kě）使用這些文件的Z新版本。凡是不注日（rì）期的引（yǐn）用文件，其Z新版本適用於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素（sù）工具鋼技術（shù）條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程（chéng）序第１部分： 按接收質（zhì）量（liàng）限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌殘留量（ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科（kē）器（qì）械包（bāo）裝、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術（shù）刀片

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療器械用於醫（yī）療器械標簽、 標記（jì）和提供信息的（de）符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片與刀（dāo）柄連接牢固性試驗

1. 裝（zhuāng）置要求

支撐手術（shù）刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上（shàng）平（píng）麵（miàn）應保（bǎo）持在同一（yī）平（píng）麵。

調節塊沿（如圖示）左（zuǒ）右方向應可調節，調節範圍應滿足不同規格（gé）手術刀的長度要求。

加載（zǎi）時（shí）應勻速、無衝擊。

2. 試驗方法

去除（或摘除）手術刀的刃口保護片（或刀套）。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀相適應。

將手術刀置於（yú）圖（tú）示位置， 使手術刀片的平麵與調節塊的上平麵接觸。

在塑料（liào）刀柄中部無衝擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去負（fù）載，觀（guān）察手術刀片不得（dé）脫（tuō）落，且不得有明顯的鬆動。