注射座耐（nài）穿刺性和穿刺落屑（xiè）測試儀

‌一、核心測試（shì）功能‌

‌耐穿刺性（xìng）測試‌

‌原理‌：通過機械驅（qū）動穿刺（cì）針（外徑0.7mm針‌14）以設定速（sù）度（0-200mm/min可調‌）、角（jiǎo）度（垂直90°為主（zhǔ））反複穿刺注射座（通常≥1000次），模擬長期臨床使用場（chǎng）景（jǐng）。

‌性能驗證‌：穿刺後施加50kpa和200kpa壓力（lì）各30秒，檢測注射區是否（fǒu）泄漏（液滴形成數量）或結構破損。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑收集‌：穿刺過程中同步注射純化（huà）水（每10次穿刺注入（rù）1mL），通過布（bù）氏漏鬥和快速濾紙收集流經導管的液體。

‌落屑判定‌：在5倍放大條件下人（rén）工計數濾紙上的可見落屑（≥10μm顆粒），合格標準為全程落屑總量≤20粒。

‌二、核（hé）心參數‌

‌三、執（zhí）行標準及標準化操作流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器（qì）

1）試驗用針:符合YY 0881規定的植入（rù）式給藥裝置（zhì）注射針，外徑0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規格為（wéi）5mL。

3）水:純（chún）化水。

4）快速濾紙。

5）布（bù）氏漏鬥。

試驗步驟

1）如果注射座與導管是分離的（de），按（àn）使用說（shuō）明書提供的（de）方法連接。使導管末端置於（yú）快速濾紙及（jí）布氏漏鬥上方（fāng），以使試驗中的注入液經（jīng）過濾紙過濾。

2）用丙酮擦拭各試驗用針晾幹（gàn）。

3）將注射器與1支試驗（yàn）用針（zhēn）連接,充入水至注射器公稱容量。

4）用裝配好的試驗（yàn）用針向給藥裝置的注射座的注射區反複穿刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一（yī）支新的（de）試驗用針，直至完成（chéng）1 000次或標稱的穿（chuān）刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中產生的落屑並對其計數（shù）。

6）將注射座（zuò）的（de）注射區向下懸置，從導管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄注射區形成的液滴。

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‌四、應用場景與意義（yì）‌

‌質控合規‌：強製滿足‌YY 0332-2011‌對植入（rù）式給藥裝置的安全要求。

‌風（fēng）險預防（fáng）‌：避免臨（lín）床因落屑栓塞或密（mì）封失效（xiào）導（dǎo）致感染、堵（dǔ）管等並發症（zhèng）。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡膠等材料（liào）的抗穿刺性（xìng）能，改進注射座設計。

五（wǔ）、配置清單

主機1台；

測試（shì）軟件1套（tào）；

說明書1份;

合（hé）格證（zhèng）1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單1份（fèn）;

銘（míng）牌1塊;

電源線（xiàn）1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

250ml玻璃量（liàng）杯1個;

布氏漏鬥1個（gè）;