一、核心結構與技術規格（gé）

‌圓柱載體係統‌：
不鏽鋼圓柱體直徑為導絲外徑的（de）10倍（如外徑（jìng）0.89mm導絲對（duì）應8.89mm圓柱），允許基於臨床風險（xiǎn）論證調整直徑。

支撐（chēng）架固定圓柱（zhù）體兩端，確保測試穩定性。

固定點采用圓柱（zhù）體側壁開孔（kǒng）設計（jì），用於鎖緊導絲末端。

‌精密製造要求‌：
夾具（jù）材質為醫用（yòng）級316L不鏽鋼，標配（pèi）規（guī）格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導絲。

二、執行標準（zhǔn）與（yǔ）原理

將導絲纏繞在（zài）一圓柱形模型上，然後展（zhǎn）開並檢查破裂（liè）情況，完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製（zhì）造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲外徑D(見（jiàn）82)的10倍。可（kě）用適當的基於風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用於支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上（shàng）的孔(見圖F1中4)用於固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐（chēng）架(F22)內（nèi）

5將導（dǎo）絲末（mò）端插入圓柱體(F23)的孔中固定（dìng）導絲。轉圈時（shí）握持住。

6通過轉動手柄並握（wò）緊導絲將導（dǎo）絲緊緊地纏（chán）繞在圓柱體上。至少纏（chán）繞完整的八圈，有適當的基（jī）於風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲並檢查由此引起的破裂。在（zài）固定處和圈上產生的破裂不計；

8夾具規（guī）格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不鏽鋼製（zhì）造;

‌試樣裝夾‌：

導絲末端插入圓柱體固定孔，首圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉動手柄緊密纏（chán）繞（rào）至少8整圈（基於（yú）風險論證可減至（zhì）5圈）。

‌破裂評（píng）估‌：

展開（kāi）導絲檢查表麵破裂（liè）及塗層剝落，排除固定點（diǎn）與首圈損傷。

微觀結構檢測需結合顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報告：

試驗報告應包括下（xià）列信息: a)導（dǎo）絲的識別;

b)導（dǎo）絲是否發（fā）生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基於風險的臨床論證。

五、質量控製與創（chuàng）新應用

‌研發優化‌：

對比（bǐ）不（bú）同材料（liào）（鎳鈦合金/聚合物塗層）在反複纏繞後的（de）破裂閾值，優化導絲柔（róu）韌性設計‌。

‌生產質控‌：

批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確（què）保臨（lín）床抗彎曲安全（quán）性。

智能化工裝集成數據采集係統，實時記錄載荷-位（wèi）移曲（qǔ）線並自動（dòng）生成合格率報告。

六、操（cāo）作注意（yì）事項

纏繞時保持導絲與圓（yuán）柱體切線方向一致，避免側（cè）向應力幹擾。

定期校準圓（yuán）柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度（dù）。

七、配置清（qīng）單

說明書1份;

合格（gé）證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣（xuān）傳冊若幹;

不（bú）鏽鋼製造夾具（規格：外（wài）徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;