一、核心功能與技術原理（lǐ）

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓/負壓測試‌：向器械內部充入（rù）氣（qì）體或液體（tǐ），監測壓力變（biàn）化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減（jiǎn）法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢（jiǎn）測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡（pào）法（fǎ）‌：浸（jìn）入水中加壓觀察氣泡逸（yì）出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液（yè）體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小（xiǎo）泄漏（如輸液（yè）泵管路（lù））‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精（jīng）度±0.5% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別（bié）泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹（shào）

采用可編（biān）程控製器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印（yìn）機等組成，中英文菜單顯示，人機對（duì）話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次（cì）可任意輸（shū）入，操作方便。

並采用三（sān）級密碼，信息安全可靠。產品（pǐn）規格、測（cè）試壓（yā）力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間（jiān）、，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據（jù）。並由打（dǎ）印機打印出測試數據及結果。適用（yòng）於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾（lǜ）器（qì）、管路、導（dǎo）管、快速接頭（tóu）等。

三、關鍵性（xìng）能參數

四、主流設備與創新趨（qū）勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管（guǎn）理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體（tǐ）溫度影響‌。

五、合規性要求（核心標（biāo）準）

測試（shì）標準：有醫療（liáo）器械液體泄漏（lòu）測試標準

‌通用（yòng）標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測（cè）試規範‌。

‌專（zhuān）項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管（guǎn）：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、典（diǎn）型應用場景（jǐng）

‌生（shēng）產質控‌

‌輸（shū）液器/輸血器（qì）‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（lòu）（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模（mó）擬臨床（chuáng）正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法（fǎ）驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入（rù）‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液（yè）體泄（xiè）漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期（qī）使用耐久（jiǔ）性。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾（ěr）公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；