一、測試原理與流程

‌力學模擬機製（zhì）‌

‌靜態拉力（lì）測試（shì）‌：球囊充盈生理鹽水後，懸掛規定砝碼（如0.45kg）保持（chí）2分鍾（zhōng），驗證抗持續牽拉能（néng）力。

‌動態衝擊測（cè）試‌：將砝碼提升至懸（xuán）掛點上方60cm高度（dù）釋放，模擬（nǐ）導尿管受瞬時衝擊場景，檢測球囊抗破裂性。

‌

二、核（hé）心設備架構

‌懸掛裝置‌

漏鬥狀支撐（chēng）套采用剛性材料，沉頭孔設計消除銳邊，確保導尿管固定（dìng）穩固。

‌測力係統（tǒng）‌

高精度傳感器實時監測（cè）拉（lā）力值。

‌智能控製係統‌

7寸（cùn）觸控屏設定參數（如砝碼質量、衝擊高度），自（zì）動記錄數據並生成（chéng）測試報告。

三、核心技術參數（shù）

四、執行標準及標（biāo）準化（huà）流程（chéng）

符合標準：滿足YY/T 0325—2022標準

J.1原理將導尿管（guǎn）放人漏鬥狀支撐套內並充盈球囊。連接砝碼並輕輕向下放,直至其懸掛於導尿管之（zhī）上。保持位置2min後,將砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處並釋放,使其自（zì）由垂直下落。

J.2 儀器

J.2.1 導（dǎo）尿管懸掛裝（zhuāng）置,由一剛性材料板製（zhì）成,具有以下（xià）結構（gòu）特征(圖J.1):

a) 漏鬥狀（zhuàng）支撐套有一直徑比供試導尿管規格大0.33mm的孔,孔（kǒng）的上（shàng）板麵有一沉頭孔,如圖J.2示;

b)固定孔的結合處無銳邊。

注:為了便於（yú）放供試導尿管,試（shì）驗板（bǎn）可從孔的中心線處對稱地分成兩半。

J.2.2 將砝碼連接至排泄（xiè）錐（zhuī）形接頭或（huò）導尿管（guǎn）管身的裝置(圖J.3)

J.2.3 0.45 kg的砝碼。

J.3 步（bù）驟

J.3.1 試驗在（zài）(22士5)℃下進行。

J.3.2 將（jiāng）導（dǎo）尿管頭端向上置於懸掛裝置(圖（tú）J.1)中,並使球囊坐於固定孔,管身穿過板孔(圖J.2)。J.3.3使用5 mL蒸餾水或（huò）去離子水充盈球（qiú）囊(有規格)並輕輕拉動球囊。

J.3.4 進行靜態試驗。手持砝碼(J.2.3),將其接於導尿管的管身或錐形接（jiē）頭上,輕輕向下放砝碼,直（zhí）至其自由懸掛於導尿管之上(圖J.3)。保持2min。

J.3.5靜態試（shì）驗後,使用同樣的裝置進行衝擊力試驗。將連接至導尿管錐形接頭的砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處(圖（tú）J.1)。對於（yú）更短且無法實（shí）現60cm的（de）導尿管,應加長錐形接（jiē）頭和砝碼間的距離來實現這一長度。釋（shì）放砝碼使其自由垂直下落,確保自由下落路徑盡可能接近漏鬥（dòu）狀支撐套。

J.4 試驗（yàn）報告

試驗報告應包含以下信息:

a) 導尿管的標識，包括French尺寸;

b) 記錄球囊在靜態試（shì）驗中是否通過漏鬥狀支撐套;

c) 記錄球囊在衝（chōng）擊力試驗中是否通過漏鬥狀支撐套;

d) 記錄球囊的任何爆破和泄漏。

五、應用價值

‌質量控製‌：全檢篩除球囊抗拉不（bú）足產品，降低72%術中脫落風（fēng）險‌；

‌臨床安（ān）全‌：確保導尿管長期留置時抵禦外力牽拉，減少尿道（dào）撕（sī）裂並發症‌。

六、配置清單

主機1台（tái）；

測試（shì）軟件1套；

說明（míng）書1份;

合格證1份;

保修卡1份（fèn）;

簽收（shōu）單1份（fèn）;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

0.45kg砝碼1件;