一、核心（xīn）結構與參數規範

‌圓柱載體係統‌：

雙不鏽鋼圓柱體直徑設定為導絲外徑的20倍，兩圓柱間距可調至導絲直徑（D）的1–3倍範圍，適配多種規格導（dǎo）絲。

支撐架采用316L醫（yī）用級不鏽（xiù）鋼，表（biǎo）麵（miàn）拋光（guāng）處理消除毛刺，避免測試中刮（guā）傷導絲表麵。

‌操作機構‌：

配備防滑夾具與機械齒輪轉盤，確保導絲纏繞緊密勻速，支持1–20圈循環設定。

手動（dòng）纏繞（rào）手柄集成圈數計數器記錄。

二、技術指標

公稱規格：根據客戶要求 

圓柱（zhù）體直徑：1-30mm， 精度：±1%；

兩個圓柱體距離：1D-3D之間（單位mm）

附錄G(規範性附錄)

距離分別：5.58/6.70/7.82/8.94/10.05/11.73/13.97/19.75/21.23mm;

圓柱外徑分別：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm；

三、執行標準及質（zhì）量控製與創新應用

符合（hé）標準：

完全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計製造。

‌研發優化‌：

對比鎳（niè）鈦合金與聚合物塗層導（dǎo）絲的循環破裂閾值（zhí），優化柔韌（rèn）性與塗層結合強度。

‌生產質控‌：

批量測（cè）試驗證符合（hé）YY0450.1-2020標準（zhǔn），確保（bǎo）臨床抗彎曲安（ān）全性。

智能化工裝集成傳感（gǎn）器，實時采集載荷-位移曲線並自動（dòng）生成合格率報（bào）告。

四、標準化（huà）試驗方法

1 原理

導（dǎo）絲的（de）試驗部分反複承受反向彎曲（qǔ）和（hé）伸直,然後檢查損壞和塗層剝落。

2儀器

試驗裝置（zhì）,由兩個（gè）剛性圓柱體組成其直徑為導絲（sī）外徑（jìng）D(見82)的20倍,在定位時應使兩模型之間（jiān）有一為導絲外徑1倍~3倍的縫隙（xì）。見圖G1。用適當的基於風險的臨（lín）床論證（zhèng）對器械的每一部（bù）分進（jìn）行試驗時，可使用（yòng）不同直徑（jìng）的圓柱體。

3 程序

3.1末端試驗（yàn）

3.2選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段（duàn）包括（kuò）離芯絲末端（duān）部約（yuē）5mm的芯絲部分。

3.3將（jiāng）導絲末端（duān）的這（zhè）部分彎曲繞在試驗裝置2的一個圓柱（zhù）體上,並沿相反方（fāng）向繞在第二個圓柱體上。

3.4將導絲從圓柱體上取下使其伸直重複彎曲與伸直程序共20個循環。檢查由彎曲過程產生的缺陷和損壞。另外檢查帶塗層導絲上（shàng）塗（tú）層的剝落痕跡。

3.5導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分

3.6試驗報告

試驗報（bào）告應（yīng）包括下列信息

a) 導（dǎo）絲的識別;

b)芯絲連接點（diǎn）的任何損壞而造（zào）成（chéng）的自由伸展或導（dǎo）絲的任何部分分離為兩段或多段損壞的描（miáo）述; e)塗層導絲是（shì）否有任何塗層剝落的描述;

d)如果直徑產生了偏離適當的基於風險的臨（lín）床論證。

五、操作（zuò）關鍵要點

‌纏繞方向‌：導絲需始（shǐ）終與（yǔ）圓柱（zhù）體保持切線對齊，避免側向應力幹擾導致數據失真。

‌校準維護‌：定（dìng）期（qī）校驗圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度，每次（cì）測試前（qián）清潔表麵殘留物。

‌失效判定‌：非（fēi）固定區（qū）出現（xiàn）可見裂紋或塗層剝落即判為（wéi）破裂，同批次（cì）不合格率限需報廢。

六、配置清單

說（shuō）明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份（fèn）;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣（xuān）傳冊若幹;

100g帶鉤砝碼1個;

治具(規格：19.3/10.67/6.1/17.98/7.11/9.14/5.08/8.13/12.7mm)1套;