人工血管反複穿刺後強度測（cè）試儀

 一、核心測試原理及（jí）測試目的

‌穿刺模擬係統‌

‌穿刺機製‌：通過可編程控製器驅動穿刺針（標準16G針（zhēn）），以預（yù）設頻率、角度及深度對人工血管樣（yàng）本進行穿刺模擬‌。

‌力值監測‌：高精度傳感器實時記錄每次穿刺的峰值力，追蹤強度衰減趨勢

‌穿刺（cì）密度控製（zhì）‌：按標準要求達到（dào）每平方厘米24次穿（chuān）刺（可（kě）定製密度）‌。

測試目的

測定模擬透（tòu）析用血管假體反複穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再按照 A.5.3.2 測定加壓破裂強度,如不能測試加壓（yā）破裂強度,則按照 A.5.3.4 測定周向拉伸強度。

二（èr）、儀器關鍵配置

三、執行標準及標準化操作流程

符合標準

YY0500- A5.3.7

A.5.3.7反複穿刺後強度的（de）測定（dìng）--僅適用於（yú）管狀假體(A)

A.5.3.7.1 目（mù）的

這項測試是測定模擬透（tòu）析用血管假體反（fǎn）複穿刺後的強度。樣品被反複穿刺後,再（zài）按照A.5.3.2測定加壓破裂強度,如不能測試加壓破（pò）裂強度,則按照A.5.3.4測定周向拉伸強（qiáng）度（dù）

A.5.3.7.2 材料

使用的儀器包括:

a)一個16號（hào）透析針頭;

b)其他試驗設備,參照強度測試

A.5.3.7.3 取樣

按（àn）照標準要求進行取（qǔ）樣（yàng）

A.5.3.7.4 測試程序

在（zài）血（xuè）管假體的外表麵,每平方厘米上進行24次穿（chuān）刺。穿刺過程應限製在血管假體圓周的1/3內。在樣品（pǐn）上將要進行穿刺的區域做出標注,可能是有幫助的。

注:樣品外表麵每平方厘米 24次穿刺對應（yīng）相當於臨床上大約18個月的（de）使用。假設在30cm長的（de）血管假體 1/3圓周範圍（wéi）內,每周進行6次穿刺。然後,對樣品的加壓破裂強（qiáng）度或圓周拉（lā）伸強度進行測定。

4.5.3.7.5 結果表達

穿刺前後的（de）強（qiáng）度按照適當的試驗章節要求,以相同的方式進行報告,即,加壓破裂強度單位是kPa,圓周拉伸強度單位是kN·mm-1

四、注意（yì）事（shì）項

‌環境要求‌：溫度23±2℃，濕度50±10%RH‌；

‌校準維護‌：每月用標準砝碼校驗傳感器精度‌；

‌樣本數量（liàng）‌：同一批次至少測試3個樣本，取殘餘強度小值（zhí）報告‌；

‌臨床關聯（lián）‌：破（pò）裂壓力（lì）需（xū）＞300kPa（約2250mmHg），滿足（zú）人體收縮壓3倍餘量。

五，配置清單

主（zhǔ）機1台；

測試軟件1套（tào）；

說明書1份;

合格證1份;

保（bǎo）修卡1份;

簽（qiān）收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

夾具（4、6、8）1套;

16號針1個;