根據YY0454標準

1. 技術指標：

力值測量範圍：0～80N，分辨力（lì）：0.01N，精度：±1%；             

測試時（shí）間:1S到59MIN任意（yì）調整           

固定塊跨度: 0~150MM任意調整

2. 範圍

本（běn）標準規定了無菌塑柄手（shǒu）術刀的結構和標（biāo）記、要求、試驗方（fāng）法、檢驗規則、標誌、包裝、運輸（shū）、貯存、使（shǐ）用期限。

本標（biāo）準適用（yòng）於滅菌（jun1）包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀（以下簡稱手術刀（dāo））， 該產品（pǐn）供外科手術或解剖時切割軟組織用。

3. 規範性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準（zhǔn）的條款。凡是注日期的引（yǐn）用文（wén）件，其隨後有的修改（gǎi）單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議（yì）的各方研究是否（fǒu）可使用這些文件（jiàn）的（de）Z新版本。凡是不注日期的引用文件，其Z新版（bǎn）本適用於本標準。

ＧＢ／ Ｔ １２２０ ２００７不鏽鋼（gāng）棒

ＧＢ／ Ｔ １２９８－－１９８６碳素工（gōng）具鋼技術條件

ＧＢ／ Ｔ １２９９２０００合金工具鋼

ＧＢ／ Ｔ ２８２８．２００３計數抽樣檢驗程序第１部分（fèn）： 按接（jiē）收質量（liàng）限（ＡＱＬ）檢索的逐批檢（jiǎn）驗抽樣計劃（ＩＳＯ ２８５９—１： １９９９， ＩＤＴ）

ＧＢ／ Ｔ １ ６８８６． ７

２００１醫（yī）療器械生物學評價第７部分： 環氧乙烷滅菌（jun1）殘留量（ｉｄｔ 

ＩＳＯ １０９９３—７：１９９５）

ＹＹ／ Ｔ ０１ ７１ ２００８外科器械包裝、 標誌和使用說明書

ＹＹ ０１７４－－２００５手術刀片（piàn）

ＹＹ／ Ｔ ０４６６-２００３醫療（liáo）器械用（yòng）於醫療器械標簽、 標記（jì）和提供信息的符號（

ＩＳＯ １５２２３：２０００，ＩＤＴ）

刀片與刀柄連接牢固性試驗

1. 裝置要求

支撐手術（shù）刀兩端的支撐塊（固定塊和（hé）調節塊）上平麵應保持在同（tóng）一平麵。

調節塊沿（如（rú）圖示）左右方向應可調節，調節（jiē）範圍應滿足不同規（guī）格手術（shù）刀（dāo）的長度（dù）要求。

加載時應勻速、無衝擊。

2. 試驗方法

去除（或摘除）手術刀的刃（rèn）口保護片（或刀套）。

調整調節塊的位置， 使其與對應規格的手術刀（dāo）相（xiàng）適應。

將手術刀置於圖（tú）示位置， 使（shǐ）手術刀片的平（píng）麵與調節塊的上平麵接觸。

在塑料刀柄（bǐng）中（zhōng）部無衝擊加載荷１０Ｎ，保持３０ｓ。

卸去（qù）負載，觀察（chá）手術刀片不得脫落，且不得有明顯的鬆（sōng）動。