注射器密合性負壓測試儀是醫療器械行業用於檢測注射器器（qì）身密封性能的設備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽（chōu）液、輸液等操作中的防泄漏（lòu）能力，確保（bǎo）臨（lín）床使用（yòng）的安全性和可（kě）靠性。其核心原理、技術特征及標準應用（yòng）如（rú）下：

‌一、核心功能與（yǔ）工作原理‌

‌功能定位（wèi）‌
於檢測注射器活（huó）塞組件與器身間的密封性，防止藥（yào）液泄漏（lòu）或空氣滲入，確保（bǎo）注射（shè）劑量準確性和無菌環境。適用（yòng）於一次性無菌注射器（qì）、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品‌。

‌工作原理‌

‌負壓（yā）生成‌：通過真空（kōng）泵在密閉腔體或注射器內部建立穩定負壓（通（tōng）常為-88kPa），模擬實際使（shǐ）用中的壓力環境‌。

‌泄漏監測（cè）‌：

‌氣泡檢測法‌（輔助）：將注射器（qì）浸入液體（tǐ）中施加負壓（yā），觀察活塞位置是否產生連續氣泡‌。

‌數據記錄‌：高精度傳感器實時采集壓力數據（jù），生成測試曲線及報告‌。

‌二、技術特征與係統組成‌

‌硬件配（pèi）置‌

‌智能化控製‌

‌PLC/ARM控製（zhì）係統‌：實現自動抽壓、保（bǎo）壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警‌。

‌數據管理‌：支持（chí）U盤導出（chū）測試數據，具備在線升級功能‌。

‌安全防護‌：過載停機、過熱保護‌。

‌三、測試標準與操（cāo）作流程‌

‌核心（xīn）標準‌

‌標（biāo）準‌：GB 15810-2019《一次性使用（yòng）無菌（jun1）注（zhù）射器》附錄E（負壓法）‌。

‌國際標準‌：ISO 7886-1:2017《一（yī）次性使用無菌注射器》‌。

YY0053-2008、 一次（cì）性使（shǐ）用無菌注射（shè）器

ISO8537-2016、

YY0497-2018

‌操作流程（chéng）‌

‌試樣（yàng）準備‌：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣（qì），針頭加護帽密封‌。

‌安裝固定‌：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真（zhēn）空泵管路並校（xiào）準氣密性‌。

‌負壓測試‌：

啟動真空（kōng）泵，梯度降壓至-80kPa並保持60±5s‌1219。

實時監測壓力衰減及活塞區域氣泡產生情況（kuàng）。

‌結果判定‌：

合格：無（wú）連續氣泡（pào）、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞（sāi）與芯（xīn）杆無脫（tuō）離‌。

不合格：泄漏導致壓力回升或（huò）可見氣泡溢出‌。

‌四（sì）、應用場景與行業需求（qiú）‌

‌質量控製‌

‌生產企業（yè）‌：用於生產線抽檢及出（chū）廠檢驗，確保每批次產品符合（hé）GB/ISO密（mì）封標準‌。

‌質（zhì）檢機構‌：第三（sān）方（fāng）實驗室對市售注射器（qì）進行合（hé）規性抽查‌。

‌臨床安全關聯‌
密合（hé）性不足可能導致：

藥液汙染或劑量誤差（chà）；

空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；

活塞（sāi）脫離引發的操作故障‌。

‌五、選型與（yǔ）使用建（jiàn）議‌

‌設（shè）備選型要點（diǎn）‌

優先（xiān）選擇符合GB 15810及ISO 7886標準的設備（bèi）；

關注傳感（gǎn）器（qì）精度（±0.05%FS以內）及負壓穩定性；

夾具需兼容企業產品線規（guī）格（如（rú）1ml胰島素注射器與（yǔ）50ml大容量注射器）‌。

‌維護要求‌

定期校準壓力傳感器（建（jiàn）議每年1次）；

真空泵濾芯更換（根（gēn）據使用頻率）；

避免測試液體（tǐ）滲入氣路係統‌。

注射器密合性負壓測試（shì）儀通過量化密（mì）封性能（néng）指標，為醫療器械安全提（tí）供了（le）核心保障。企（qǐ）業在選擇設備時需（xū）嚴格對標行業標準（zhǔn），並（bìng）結合生產需求優（yōu）化檢測流程，以（yǐ）規避（bì）臨床使用風險‌。

六，配置清單

主機1台

測試（shì）軟件1套

說明書1本

電（diàn）源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本