一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓‌：向器械內部充入氣體或液體，監測壓力變（biàn）化判斷泄漏（lòu）值‌。

‌氣泡法（fǎ）‌：浸入水中加壓（yā）觀察氣泡逸出，適用於250μm以上（shàng）粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵（bèng）管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳（chuán）感器（qì）精度（dù）±0.5% FS（滿量程），實時生成（chéng）壓力（lì）-時間曲線，自動識別（bié）泄漏點及（jí）異常波動‌。

二、設備介紹（shào）

采用可編程控製器，觸摸屏（píng），壓力傳感器，加壓裝置（zhì），機載（zǎi）打印機等組成，中（zhōng）英文菜單（dān）顯示（shì），人機對話設定各（gè）項參數（shù）自動運行測試。生產（chǎn）單位，批次可任意輸（shū）入，操作方便。

並采（cǎi）用三級密（mì）碼，信息安全可靠（kào）。產品規格（gé）、測試（shì）壓力值（zhí）設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時（shí）間、，檢定等。機載打印測試數（shù）據。實時顯示測試加壓值（zhí），保持時間等（děng）數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液（yè）器（qì）、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速（sù）接頭等。

三、關鍵性能（néng）參數

‌項目‌ ‌參數（shù）要求‌

控製係統‌ PLC控製係統

操作界麵（miàn）‌ 彩色7寸觸摸屏，中英文切換‌

壓力輸出範圍‌‌ 高於當（dāng）地大（dà）氣（qì）壓0kPa～100kPa，精度：±0.5% FS（可定製其他（tā）量程和精度（dù）），可任意設定（dìng）壓力輸出值

測（cè）試持續時間‌‌ 0.1秒～99.9分，誤差不大於±0.1s‌

醫療鎖定魯爾接頭1套公母

測壓機構 內置

打印機 機（jī）載針（zhēn）式打印機

電（diàn）源 AC90V-240V/50Hz（自適應寬電（diàn）壓）

整機功率 70W

外形尺寸 560*350*480（mm）

四、主流設備與創新（xīn）趨勢（shì）

‌技術升級方向（xiàng）‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數（shù）據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至（zhì）40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（qiú）（核心（xīn）標（biāo）準）

測試標準：有醫療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路（lù）泄漏測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸（shū）血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓（yā）泄漏檢測）‌。

YY 0948-2015

六（liù）、典（diǎn）型應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸（shū）血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密（mì）封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風（fēng）險。

‌植入器械包裝‌：真空衰（shuāi）減法驗證滅菌（jun1）包裝完整性（xìng），避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗（yàn）證‌

‌腸給（gěi）養（yǎng）器（qì）‌：在靜水壓（yā）400mm±20mm下測試（shì）液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血（xuè）管導管‌：動態循環測試模擬（nǐ）人體血壓波動（20-100kPa），評估長期（qī）使（shǐ）用耐久（jiǔ）性。

七（qī）、配置（zhì）清（qīng）單

主機1台；

測試（shì）軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯（lǔ）爾公母接頭1套；

1000ml量杯1個；

托盤1個；