電腦版醫療器械泄（xiè）漏儀（yí）-替代進（jìn）口設備

一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正（zhèng）壓（yā）測試‌：向器械內部充入氣體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空（kōng）後捕捉細微壓力回（huí）升，可檢測0.5μm微（wēi）孔，滿足無菌包裝標準（zhǔn）（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水（shuǐ）中（zhōng）加壓觀（guān）察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體（tǐ）流量監（jiān）測‌：通過電磁流量計檢測（cè）微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感（gǎn）技術（shù）‌

壓（yā）力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點（diǎn）及異常波動‌。

二、設備介紹

采用可編（biān）程控（kòng）製器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打（dǎ）印機等組（zǔ）成，中英文菜單顯示，人機對（duì）話（huà）設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可任意輸入，操作方便。

並采用（yòng）三（sān）級密碼，信息安全可靠。產品（pǐn）規格（gé）、測試（shì）壓力值設定、保持（chí）時間設定（dìng），打印設定、測試、加壓、減壓、時間、，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓（yā）值，保持時間等數（shù）據（jù）。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻（má）醉包（bāo）過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備與創（chuàng）新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能化（huà）‌：7寸觸控（kòng）屏、雲端數據管理（lǐ）‌。

‌模擬真（zhēn）實（shí）環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（qiú）（核心標準）

測試標準：有醫療器（qì）械液體泄漏測試（shì）標準

‌通用（yòng）標準‌：YY 0585.1-2019一次性（xìng）使用液路泄漏測試規範‌。

‌專（zhuān）項標準（zhǔn）‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲（shèn）漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床（chuáng）正壓環境（如20kPa）驗（yàn）證（zhèng）泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真（zhēn）空衰減法驗（yàn）證滅菌包裝（zhuāng）完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給（gěi）養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試（shì）液（yè）體泄漏時間（jiān）（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測（cè）試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性（xìng）。

七、配置清單

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接（jiē）頭1套；