一、核心測試（shì）原理

采用‌氣溶膠暴露室法‌評估微生物阻隔性能：

‌穿透挑戰‌
氣溶膠（jiāo）在密閉試驗（yàn）箱體內擴散，同時穿透6組透氣（qì）材料樣本（běn），通過無菌硝酸纖維素濾膜捕（bǔ）獲穿（chuān）透微生（shēng）物。

‌結果判定‌
培養濾膜菌落並計數，對比（bǐ）對照組（zǔ）計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標（biāo）準進行屏障等級分等‌。

二、關鍵設備配置

三、執（zhí）行標準及標準（zhǔn）化操作流程（chéng）

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療（liáo）器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝（zhuāng）材料微生（shēng）物屏障（zhàng）分等試驗》；

‌預處理‌

樣本裁成Φ47mm圓形，表麵（miàn）酒精消毒，安（ān）裝於濾膜（mó）固定座（zuò）。

試驗箱紫外殺菌30分鍾，高效（xiào）過濾器完整性驗證（zhèng）‌。

‌氣溶（róng）膠加（jiā）載‌

啟動發生器噴射枯草芽孢杆菌懸液（濃度10⁶ CFU/mL），持續（xù）15±1分（fèn）鍾。

‌穿透采樣（yàng）‌

開啟六路（lù）流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本並被濾膜（mó）捕獲30分鍾‌。

‌培養判定‌

濾膜置（zhì）於TSA培養基（jī）37℃培養24h，計（jì）數菌落並（bìng）計算（suàn）穿透率：
‌屏障等級（jí） =（對（duì）照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×。

四、醫用場景（jǐng）關鍵控製點（diǎn）

‌生物安（ān）全防護‌

須在（zài）Ⅱ級生物安全櫃（guì）內操作，廢氣經雙HEPA過濾排放。

‌流量校準（zhǔn）‌

每（měi）月用皂膜（mó）流量計校驗轉子流量計（jì），偏差＞±2%需更換。

‌幹（gàn）擾排除‌

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改（gǎi）用ASTM F2638氣（qì）溶膠（jiāo）過濾法。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明（míng）書1份;

合格證1份（fèn）;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

圓片切（qiē）製器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決於過濾裝置（選配）;

無（wú）菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;