全自動透氣包裝材（cái）料微生物屏障分等試驗儀（yí）、多（duō）孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

‌氣溶膠暴露室法‌

微生物氣溶膠發生器噴射枯草芽孢杆菌懸浮液（yè）（濃度10⁶ CFU/mL），生成粒徑的均質氣（qì）溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環境（jìng）。

六組（zǔ）獨立采樣係統以（yǐ）恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計算屏障效率。

‌穿透率量化（huà）與分等‌

依據菌落計數結果（guǒ），按公式計算屏障等級：
‌屏障等級 =（1 - 試樣組菌落數（shù）/對照組菌落數）×。

二、關鍵參數與（yǔ）配置

三、執行（háng）標準及全自動操作流程（chéng）

符合標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第（dì） 10 部分（fèn）：透氣包裝材料微生物屏障分（fèn）等試驗》；

操作流程

‌試樣製備‌

裁取Φ47/50mm圓形試樣（yàng），酒精消（xiāo）毒後安裝於無菌濾膜固定座。

‌參（cān）數設置‌

氣溶膠噴射：15分（fèn）鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；

穿透采樣：30分鍾（恒（héng）流2.8L/min）；

環境控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH‌。

‌結（jié）果生成‌

自動（dòng）輸出穿透率及屏障等級（如A級＞99.9%）。

四、醫用場景關鍵（jiàn）控製

‌材料適用性‌

本特（tè）生透（tòu）氣（qì）度＞4000mL/min的（de）材料需改用氣溶膠過（guò）濾法（YY/T 0681.17）‌。

‌安（ān）全（quán）操作‌

廢氣需經雙HEPA過濾排放，防（fáng）止微生物泄漏‌。

‌流量校準‌

五、配置（zhì）說明

1、無菌硝酸纖維（wéi）素濾（lǜ）膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決於過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

2、無菌過濾裝（zhuāng）置．

3、噴霧器采用進口CSI．

4、圓片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取決於過濾裝置．

5、無菌移液管（guǎn）， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

6、勻漿（jiāng）器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

7、渦旋混合器．

8、真空泵：帶有空氣過濾裝置．

9、全自（zì）動控（kòng）製校準過的流量傳感（gǎn）器，一個（gè）範圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）

10、六個全自動流量控製器範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）

六、配置清單

主機1台（tái）；

測（cè）試軟件1套（tào）；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

過濾膜1盒;

15ml試管3個（gè）;