發布日期：2024-12-16 瀏覽次數：次（cì）
一、核心（xīn）測試原理
細菌（jun1）挑戰試驗
使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測（cè）濾膜或過濾器，壓差≤200kPa，流量控製（zhì）在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾出液經分析濾膜二次過濾，培養後計數穿透（tòu）細菌菌落，計算（suàn）截留率（LRV）。
LRV計算
LRV=lg(C上遊C下遊)LRV=lg(C下（xià）遊C上遊)
高效過（guò）濾器要求LRV≥6（截留（liú）率≥99.9999%）。
二、設備（bèi）技術要求（qiú）
模（mó）塊 | 技術參數 |
測（cè）試項（xiàng）目 | 藥液過（guò）濾膜細菌（jun1）截留測試 |
控製係統 | PLC控製係統，穩定性好，重複性好（hǎo） |
操作界（jiè）麵 | 7寸彩色觸摸屏（píng）威（wēi）綸通，中（zhōng）英文切換 |
壓差傳感器 | 0-500kpa，精（jīng）度：±0.2%FS（可定製其他量程和精度） |
質量流量控製器 | 0-10ml/min，精（jīng）度：±1％FS（進口品牌） |
過濾膜 | 直徑47mm，孔徑0.22μm一盒（hé） |
儲氣儲液罐（guàn） | 不（bú）鏽鋼（gāng）製作10L |
測試（shì）軟件 | 公司自主研發（fā） |
測試組 | 5組 |
腔內（nèi）組件 | 測試組件，陽性對照組（zǔ）件，陰性對照組件（jiàn） |
選配生物安全櫃（guì） | 生物安全（quán）櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時間 | 1s～60min，客戶任（rèn）意設置，精度：0.2s |
壓力係統用（yòng）於（yú）提（tí）供恒定的挑戰壓（yā）力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構（gòu）成 | |
用電要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身免費依標準：規定升級服務； 設備免費保修期（qī）為1年。 | |
三、執行標準及測試流程要點
符合（hé）標準
完全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液（yè）過濾膜細菌截留測試儀標準中相關條款設計製造。
預處理
濾膜/過濾（lǜ）器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鍾），用無（wú）菌緩衝液潤濕。
細菌挑戰
以恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌（jun1）懸液（yè），挑（tiāo）戰水平≥10 CFU/cm² EFA。
濾出液分析
濾出液（yè）通過0.45μm分析濾膜收集，置於TSA培養基37℃培養48小時。
完整性驗（yàn）證
測試後立（lì）即進行（háng）起（qǐ）泡（pào）點或擴散流驗證，確（què）認濾膜無破損。
四（sì）、關（guān）鍵影響因（yīn）素與應對
微生物（wù）性狀：優先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風險（xiǎn）。
藥液性（xìng）質：高滲透壓/抑菌性藥液需調整菌懸（xuán）液配方，避免假陰性。
濾膜兼容性：親（qīn）水膜適用於水（shuǐ）性藥液，疏水膜（mó）需醇類預潤濕。
五、操作注意事項（xiàng）
環境控製：實驗室潔淨度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%。
校準要求（qiú）：壓力傳（chuán）感器每月校準，菌懸液濃度需第三方（fāng）驗（yàn）證。
安全防護：測試艙體生物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份（fèn）;
簽收單1份;
銘牌1塊（kuài）;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若（ruò）幹;
七、選配清單（dān）
選配（pèi）生物安全櫃（guì）1300*600*500mm內尺寸；
空壓機普通（tōng）0.3mpa以上均可；
生化培養箱；
菌液自配；
菌落計數器；
一、核心測試原理
細菌挑戰試驗
使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）菌懸液（濃度≥10⁷ CFU/mL）挑戰待測濾膜或過濾器，壓差≤200kPa，流量控製在2~4mL/(min·cm²·EFA)。
濾（lǜ）出液經分析濾膜（mó）二次過濾，培養後計數穿透細菌菌落，計算截留率（LRV）。
LRV計算
LRV=lg(C上遊C下遊)LRV=lg(C下（xià）遊（yóu）C上遊)
高（gāo）效過濾器（qì）要求（qiú）LRV≥6（截留率≥99.9999%）。
二、設備技術要求
模塊 | 技術參數 |
測試項目 | 藥液過濾膜細菌截留測試 |
控（kòng）製（zhì）係統 | PLC控製係統，穩定性好，重複（fù）性好 |
操作（zuò）界麵 | 7寸彩色觸摸屏威綸通，中英文切換 |
壓差傳（chuán）感器（qì） | 0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定製其他量程和精度） |
質量流量控製器 | 0-10ml/min，精（jīng）度：±1％FS（進口品牌） |
過濾膜 | 直徑（jìng）47mm，孔（kǒng）徑0.22μm一盒 |
儲氣儲液罐 | 不鏽鋼製作10L |
測試（shì）軟件 | 公司自（zì）主研發 |
測試組 | 5組 |
腔（qiāng）內組件（jiàn） | 測試組件，陽性對照組（zǔ）件（jiàn），陰性（xìng）對照（zhào）組件 |
選配生（shēng）物安全櫃 | 生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸 |
設定時（shí）間 | 1s～60min，客（kè）戶任意設置，精度：0.2s |
壓力係統用於（yú）提供恒定的挑戰壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等（děng）構成 | |
用電（diàn）要求 | 220V,50Hz |
重量 | 36kg |
外形尺寸 | 960*450*420（mm） |
儀器終身免費（fèi）依標準：規定升級服務； 設備免費保修（xiū）期為1年（nián）。 | |
三、執行標準及測試流程（chéng）要點
符合標準
完（wán）全符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過（guò）濾膜細（xì）菌截留測試（shì）儀標準中相關條款設計製造。
預處理
濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽（qì）30分鍾），用（yòng）無菌緩衝液潤濕。
細菌挑戰
以（yǐ）恒定流量（如3mL/(min·cm²·EFA)）注入菌懸液，挑戰水平≥10 CFU/cm² EFA。
濾（lǜ）出液分析
濾出（chū）液通過0.45μm分析濾膜收集，置於（yú）TSA培養（yǎng）基37℃培（péi）養48小時。
完整性驗證
測試後立即進行起泡點或擴散流驗證，確認濾膜無破損。
四、關鍵影響因素與應對
微生物性狀：優先選用缺陷假（jiǎ）單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風險。
藥液性質：高滲透（tòu）壓/抑（yì）菌性藥液需調整菌懸液（yè）配方，避免（miǎn）假陰性。
濾膜兼容性：親水膜（mó）適（shì）用於水性藥液，疏水膜需（xū）醇類（lèi）預潤濕（shī）。
五、操作注意事項
環境控製：實驗室潔淨度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%。
校準要求：壓力傳感器每（měi）月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。
安（ān）全防護：測試艙體生物安全櫃內操作，廢液121℃滅活處理。
六、配置清單
主機1台；
測試（shì）軟件1套；
說（shuō）明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份（fèn）;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手（shǒu）1套;
宣傳冊若幹;
七、選配清單
選配生物安全櫃1300*600*500mm內尺寸；
空壓機普（pǔ）通0.3mpa以上均可；
生化培養箱；
菌（jun1）液（yè）自配；
菌（jun1）落計數器；
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