注射座耐穿刺性和穿刺（cì）落屑測試儀

‌一、核心測試功能‌

‌耐穿刺性測試‌

‌原理‌：通過機械（xiè）驅動穿刺針（zhēn）（外徑0.7mm專用針（zhēn）‌14）以設定速度（0-200mm/min可調‌）、角度（垂直90°為主（zhǔ））反複穿刺注（zhù）射座（zuò）（通常≥1000次），模擬長期臨床使用場景。

‌性能（néng）驗證‌：穿刺（cì）後（hòu）施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測注射區是（shì）否泄漏（液滴形成數量）或結構破損。

‌穿刺落屑檢測‌

‌落屑收集‌：穿刺過程中同步注（zhù）射純化水（每10次穿刺（cì）注入1mL），通過布氏漏鬥（dòu）和（hé）快速濾（lǜ）紙收集流經導管的液體。

‌落屑判定‌：在5倍放大條件下人工計數濾紙上的（de）可見落屑（≥10μm顆粒），合（hé）格標準為全程落屑總量≤20粒。

‌二（èr）、核心參（cān）數‌

‌三（sān）、執行標準及標準化操作（zuò）流程

符合標準

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

試驗儀器

1）試（shì）驗用（yòng）針:符合YY 0881規（guī）定的植入式給（gěi）藥裝置專用注射針，外徑（jìng）0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,規格為5mL。

3）水:純化水。

4）快速濾紙。

5）布氏漏（lòu）鬥。

試驗步驟（zhòu）

1）如果注射座與導管是分離（lí）的，按使用說明書提供的方法連接。使導管末（mò）端（duān）置（zhì）於快（kuài）速濾紙及布（bù）氏（shì）漏鬥上方，以使試驗中的注入液經過濾紙過濾。

2）用丙酮（tóng）擦拭各試驗用針晾幹。

3）將注射器與1支試驗用針連接（jiē）,充入水至（zhì）注（zhù）射器公（gōng）稱容量。

4）用裝配好的試（shì）驗（yàn）用針向給藥裝置的注射座的（de）注射區反複穿（chuān）刺，穿刺點分布應盡量均勻。每穿刺（cì）10次，向注射座內注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標稱的最大穿（chuān）刺次數。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產（chǎn）生（shēng）的（de）落屑並對其計數。

6）將注射座的注射區向下懸（xuán）置，從導管（guǎn）給藥端分別施加（jiā）50 kPa和200 kPa的壓力各30 s,記錄（lù）注射區形成的液滴。

‌

‌四、應用場景與意義‌

‌質控合規‌：強製（zhì）滿足‌YY 0332-2011‌對植入式給藥裝置的安全認證要求。

‌風險預防‌：避（bì）免臨床因落屑栓塞或密封失效導致感染、堵管等並發（fā）症。

‌研發優化‌：對比矽膠/橡膠等材（cái）料的抗穿刺性能，改（gǎi）進注射座（zuò）設計。

五、配置清單

主機1台；

測試軟件1套（tào）；

說明（míng）書（shū）1份;

合格證1份;

保修（xiū）卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣（xuān）傳（chuán）冊（cè）若幹;

250ml玻璃（lí）量杯1個;

布氏漏鬥1個（gè）;