導管抽吸過（guò）程中空氣進入座裝配處負壓測試儀

‌一、核心（xīn）測試原理（lǐ）‌

‌負壓模擬‌

將導管座連接至‌10mL注射器（qì）‌，注入（22±5）℃除氣水至標稱容量（liàng）的25%，密封閥門後抽拉芯杆產生負壓，目視檢查氣泡是否進入注（zhù）射器（水（shuǐ）合導管需測水合前後兩種狀態）。

‌壓力閾值‌

絕對壓力需達到（dào）‌2.67kpa‌（等效（xiào）於抽吸至注射器最大刻度）並保持至無氣泡產生，再持續10秒確認無泄漏。

‌二、設備技術要求‌

‌三、執（zhí）行標準及標（biāo）準化流程

符合標準

完全符合YY0285.1標準（zhǔn）中相關條款設計製造。

D.1原理

將導管座與一（yī）個部分充水的注（zhù）射器相連接。抽拉注（zhù）射器（qì）的（de）芯杆,在座與標準錐頭連接處形成負（fù）壓目力檢查是否有氣泡進入注射器。

檢測水合性導（dǎo）管時,應考慮水合前和水合後的狀態,報告最差的結果。

D.2 試劑

除去氣體的蒸（zhēng）餾水或除去（qù）氣（qì）體的去離子水（shuǐ）。

D.3儀器

D.3.1 10ml的注射器,其器身（shēn）密合性、錐頭符合GB15810的（de）規定,或等效的裝置

D.3.2 閉合試樣的裝置,如夾子

D.4 步驟

D.4.1 按製（zhì）造商的使用說明書裝配分離的座,將供試座（zuò）連接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏連接。密封所有可能在（zài）抽吸過程中打開的閥。

D.4.2通過試樣與（yǔ）標準錐頭向注射器（qì）內抽入(22士5)℃的水(D.2),超過注射器公稱（chēng）刻度容量（liàng）的25%。不（bú）要弄濕座與標準錐頭的連接處（chù）。

D.4.3排出儀器（qì）內的氣體(小氣泡除外（wài）),調（diào）節注射器內水的體積至標稱刻度容量的25%,離座盡可能近地閉合(D.3.2)試樣。

D.4.4 將注射器的（de）錐頭向下,抽芯（xīn）杆至最（zuì）大公稱刻度（dù）容量處,保持（chí）一（yī）定時間直至沒（méi）有氣（qì）泡形（xíng）成,然後再等待10s以確認樣品無泄漏。

D.4.5 對於水（shuǐ）合血管內導管,應考（kǎo）慮水合前和水合後的狀態,進行 D.4.1~D.4.4步驟。

注:可以使用（yòng）其他方式形成抽吸壓力。在這種情況下,設置絕對壓力2.67kpa為抽吸壓力。‌

四、注意事項‌

‌環境要求（qiú）‌：室溫23±2℃，濕度≤70%，避免（miǎn）振動幹擾。

‌校準維護‌：壓力傳感（gǎn）器每月（yuè）校準，注射器每50次更（gèng）換（huàn）。

‌結果報（bào）告‌：需明確導管型號、泄漏位置（若不合格）及水合狀態。

五、配置清單

主機1台；

測（cè）試軟件1套；

說明書1份（fèn）;

合格（gé）證1份;

保修（xiū）卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源（yuán）線1根;

扳手（shǒu）1套;

宣傳冊若幹;

10ml注射器2個;