發布日期：2024-11-27 瀏覽次（cì）數：次
注射器（qì）密合性正壓測試儀是醫療器械檢測中的關鍵（jiàn）設備，主要用於（yú）評估注射器針筒、活塞（sāi）及針頭連接（jiē）處的密封性能，確保其在臨床（chuáng）使（shǐ）用中不發生（shēng）藥液泄漏。以下從核心原理、技術參數、操作流程和應用選型四方麵展開分（fèn）析：
一、工作原理：正壓模擬與泄漏監測
通過向注射器內部注入水（shuǐ）氣體（如純淨水），施加高於實際使（shǐ）用壓力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定（dìng）時間（標準為30秒）。高精度壓（yā）力傳感器實時監測壓力變化（huà）：
密封良好：壓（yā）力保持穩（wěn）定（dìng）（下（xià）降值≤標準（zhǔn）閾值（zhí））；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體通過微裂（liè）紋或縫隙逸出（chū））。
測試過程模擬臨床（chuáng）推注藥液時的受力狀態，尤其（qí）關注（zhù）活塞密（mì）封圈與針筒內壁、針頭與針座的接合部位。
二、關鍵技術參數與性能要求
參數類別（bié） | 典型範圍/精（jīng）度 | 作用說明 |
軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥液時的縱向壓力 |
側向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時的密封可靠性 |
公稱（chēng）容量適配 | 1–60 mL（可（kě）擴（kuò）展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器至大容量注射（shè）器 |
保壓時間（jiān） | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力分辨率 | 0.01 kPa | 確（què）保微小泄漏可被（bèi）檢出 |
數據存儲 | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
三、標準化操作流程
試樣準備
吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確（què）至刻度線。
密封與固定
用鋼製內圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封（fēng）針座，夾具固定注射器。
施加載荷
垂直（zhí）芯杆施加側（cè）向力（0.25–3 N），使其處於最（zuì）大彎曲位；
施加軸向壓（yā）力至設（shè）定值（如300 kPa）。
結果判定
保（bǎo）壓30秒，觀察活塞/密封圈（quān）處是否出現液（yè）體泄漏（允許密封圈間存在液體（tǐ））。
四、核心應用場景與選型建議
1. 應用領域
生產線質檢：攔截針筒裂紋、活塞變（biàn）形等缺陷（xiàn）品（全檢或（huò）批（pī）次抽（chōu）檢）；
研發（fā）驗證：新型材料（如橡膠（jiāo）密封圈）的密封耐（nài）久性測試；
醫療監管：藥檢機構、第三方實驗室（shì）執行GB 15810、ISO 7886標準檢（jiǎn）測。
2. 選型關鍵指標
精度等級：壓力傳感器精度需達±0.05%以內，避免（miǎn）誤判；
智能化功能：
控製係統：PLC
7寸觸摸屏（中英文界麵）、自動打印測試報告；
兼容性：支持預灌封注射器、胰島素筆等特殊規格。
外形（xíng）尺（chǐ）寸： 620*460*540（mm）
淨重：25kg
電源：220V，50hz
五、維護與合規要點
定期校準：每月校驗壓力傳感器，確保數據可靠性；
標準（zhǔn）符合性：確認（rèn）設備（bèi）符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求（qiú）
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安全防護（hù）：內（nèi）置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中斷。
六，配置（zhì）清單
主機1台
測（cè）試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修卡1份
注射器密合（hé）性正壓測試儀（yí）是醫療器械檢測（cè）中的關鍵設備，主（zhǔ）要用於評估注射器針筒、活塞及（jí）針頭（tóu）連接處的密封性能，確（què）保（bǎo）其在臨床使用中不發生藥液泄漏。以下從核心原（yuán）理、技術參數（shù）、操作流程和應用選型四方麵展開分析：
一、工作原理：正壓模擬與泄漏監測
通過向注射器內部注入水氣體（如純淨水），施加高（gāo）於（yú）實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），並維持設定時間（標準為30秒）。高（gāo）精度壓力傳感器實時（shí）監測壓（yā）力變化：
密封良好：壓力（lì）保持穩定（dìng）（下降值≤標準閾值）；
存在泄漏：壓力持續下降（氣體通過微裂紋或縫隙（xì）逸出）。
測試過（guò）程模擬臨床推注藥液時的受（shòu）力狀態，尤其關注活塞密封（fēng）圈與針筒內壁、針頭與（yǔ）針（zhēn）座的接合（hé）部位。
二（èr）、關鍵技術參數（shù）與性能要求
參數（shù）類別 | 典型（xíng）範圍/精（jīng）度 | 作用說明 |
軸（zhóu）向壓（yā）力 | 0–600 kPa ±0.5%FS | 模擬推注藥（yào）液時（shí）的縱向壓力 |
側向力 | 0-50N±0.05%FS | 檢測芯杆彎曲時（shí）的密封（fēng）可靠性 |
公稱容量適（shì）配 | 1–60 mL（可擴展至200 mL） | 覆蓋胰島素注射器至大（dà）容量注射器 |
保壓時間（jiān） | 30 ±1 s | 標準測試周期 |
壓力（lì）分辨率 | 0.01 kPa | 確保微小泄漏可被檢出（chū） |
數據（jù）存儲 | ≥50,000條 | 支持打印功能 。 |
三（sān）、標準化操作流程
試樣準（zhǔn）備
吸入公稱（chēng）容量的水（shuǐ）（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線。
密封與固定
用鋼（gāng）製內圓（yuán）錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾（jiá）具固定注射器。
施加載荷
垂直芯杆施加（jiā）側向力（0.25–3 N），使其處於最大彎曲位；
施加軸向壓力至設定值（如（rú）300 kPa）。
結果（guǒ）判定
保壓（yā）30秒，觀察活塞/密封圈（quān）處是否出現液體泄漏（允許密封圈間存在液體）。
四、核心應用場景與選型建議
1. 應用領域
生產線質檢：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽（chōu）檢（jiǎn））；
研發驗證：新型材料（如橡膠密（mì）封圈（quān））的密封耐久性測試；
醫療監管：藥檢機（jī）構、第三方實驗室執行（háng）GB 15810、ISO 7886標準檢測。
2. 選（xuǎn）型關鍵指標
精度等級：壓（yā）力傳感器精度需達±0.05%以內，避免（miǎn）誤判；
智能化功能：
控製係統：PLC
7寸觸摸屏（中英文界麵（miàn））、自動打印測（cè）試報告；
兼容性：支持預灌封注射器、胰（yí）島素筆等特殊規格（gé）。
外形尺（chǐ）寸： 620*460*540（mm）
淨重：25kg
電源：220V，50hz
五、維（wéi）護與合規要點
定期校準：每月校驗（yàn）壓力（lì）傳感器，確保數據可靠性；
標準符合性：確認設備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求
YY0053-2008、 一次性使用無菌（jun1）注射（shè）器（qì）
ISO8537-2016、
YY0497-2018
安（ān）全防護（hù）：內置過（guò）載保護、斷（duàn）電記（jì）憶功能，防止測（cè）試意外中斷。
六，配（pèi）置清（qīng）單
主（zhǔ）機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修（xiū）卡1份
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