發布日期：2025-08-23 瀏覽次數：次
注射器密合性負壓測試儀是醫療器械（xiè）行業用於檢測注射（shè）器器身密封性能的專業設備，通過模擬負壓環境（jìng）評估注射（shè）器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的（de）安全性和（hé）可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核（hé）心功能與工作原理
功能（néng）定位
專用於檢測注射器活塞組件與器（qì）身間的密封性（xìng），防止藥液泄漏或空氣（qì）滲入，確保（bǎo）注射劑量準確性和無菌環境。適用於一次性無菌注射器、預灌封注射（shè）器、胰島素注射器等各（gè）類注射器產品。
工作原理
負壓生成：通過真空泵在密（mì）閉腔體或注射器內部建立（lì）穩定負（fù）壓（yā）（通常為-88kPa），模擬（nǐ）實際使用中的壓力（lì）環境。
泄（xiè）漏監測：
氣泡檢測法（fǎ）（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產（chǎn）生連續氣泡（pào）。
數據記錄：高精度（dù）傳感器實時采集（jí）壓力數據，生成（chéng）測試曲線及報告。
二、技術特征與係統組成
硬件（jiàn）配置
組件 | 功能說明 |
控製係統 | PLC+Windows係統，雙係統切換 |
操作（zuò）界麵 | 12寸嵌入式工業電腦，中英文切換，WiFi連接 |
真空泵係（xì）統 | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精（jīng）度監測壓力變化（分（fèn）辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具係統 | 適（shì）配（pèi）0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控（kòng）製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實（shí）時曲線顯（xiǎn）示和數據存儲 |
打印機 | 內（nèi）置打印機，自動輸出測試結果（含壓力值、時間等） |
保壓時（shí）間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控製係統：實現自動抽壓、保壓計時（1s～9999s可設）及泄漏報警（jǐng）。
數據管理：支持U盤導出測試數據，具備在線升級功能。
安全防護：過載（zǎi）停機（jī）、過熱保護。
三（sān）、測試標準與（yǔ）操作流程
核心標準
國（guó）家標準：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負壓（yā）法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌（jun1）注射器》。
YY0053-2008、 一次性使（shǐ）用無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作流程
試樣準備：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護帽密封。
安裝固（gù）定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真空泵管路並校準氣密性。
負壓測試：
啟動真空泵，梯度降（jiàng）壓至-80kPa並保持60±5s1219。
實時監測壓力（lì）衰減及活塞區域（yù）氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無（wú）連（lián）續氣泡（pào）、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致壓力回升或可見（jiàn）氣泡溢出。
四、應用（yòng）場景與行業需求
質量控製（zhì）
生產企業：用於生產線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產品符合GB/ISO密封標準。
質（zhì）檢機構：第三方實驗室對（duì）市售注射器進行合（hé）規（guī）性抽查。
臨床安全關聯
密合性不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的操（cāo）作故障。
五、選型與使用建議（yì）
設備選型要點
優先選擇符（fú）合GB 15810及ISO 7886標準的設備；
關注傳感器精度（dù）（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾具（jù）需兼容企（qǐ）業產品線（xiàn）規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）。
維護要求
定（dìng）期校準壓力傳感器（建議每年（nián）1次）；
真空泵濾芯更換（根據使（shǐ）用頻率）；
避免測試（shì）液體滲入氣路係統。
注射器（qì）密合性負壓測試儀通過（guò）量（liàng）化密封性能指標，為醫（yī）療器械安全提供了核（hé）心保障。企業在選擇設備時需嚴格對標行業（yè）標準，並結合（hé）生產需求優化檢測流（liú）程，以規避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份（fèn）
保修卡1份
宣傳冊1本
注射器密合性負壓測（cè）試儀是醫療（liáo）器械行業用於檢測注射器器身密封性能的（de）專業設（shè）備，通過模擬負壓環境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力（lì），確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術特征及標準應用如下：
一、核心功能與工作原理
功能定位
專用於檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止（zhǐ）藥液泄漏或空（kōng）氣滲入，確保注射劑量準（zhǔn）確性和無菌環（huán）境。適（shì）用於一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產品。
工作原（yuán）理
負（fù）壓生成：通過真（zhēn）空（kōng）泵在密閉腔體或注射（shè）器內（nèi）部建立穩定負壓（通常（cháng）為-88kPa），模擬（nǐ）實際使用中的壓力環境。
泄（xiè）漏（lòu）監測（cè）：
氣泡檢（jiǎn）測（cè）法（fǎ）（輔助）：將注射器浸入液體中施加負壓，觀察活塞位置是否產生連（lián）續氣（qì）泡。
數據記錄：高精度傳感器實時采集壓力數據，生成測試（shì）曲線（xiàn）及報告。
二、技術特征與係（xì）統（tǒng）組（zǔ）成
硬件配（pèi）置
組件 | 功能說（shuō）明（míng） |
控製係統 | PLC+Windows係統，雙係統切換 |
操作界麵 | 12寸嵌入式工業電腦，中英文切換，WiFi連（lián）接 |
真空泵（bèng）係統（tǒng） | 產生15L/min，真空度-80kpa 可調負（fù）壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調壓閥 |
壓（yā）力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程（chéng）和精度，高（gāo）精（jīng）度監測壓力變（biàn）化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
夾具（jù）係統 | 適配0.1ml～200ml不同規格注射器 |
控（kòng）製終端 | 7寸觸摸屏（中英文界麵），支持參數設置、實時曲線顯示和數（shù）據存（cún）儲 |
打印機 | 內置打印（yìn）機，自動輸出測試結果（含壓力值（zhí）、時間（jiān）等） |
保壓時間 | 1s～9999s可設 |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
智能化控製
PLC/ARM控（kòng）製係統（tǒng）：實現（xiàn）自（zì）動抽壓、保壓計（jì）時（1s～9999s可設）及泄漏報警。
數據管理：支持U盤導出測試（shì）數據，具備在線（xiàn）升級功能。
安全防護：過載停機、過熱保護。
三、測試標準與操作流程
核心標（biāo）準
國家標準：GB 15810-2019《一次性使用無（wú）菌注（zhù）射（shè）器》附錄E（負壓法）。
國際標準：ISO 7886-1:2017《一次性使用（yòng）無（wú）菌注射器》。
YY0053-2008、 一次性使（shǐ）用（yòng）無菌注射器
ISO8537-2016、
YY0497-2018
操作（zuò）流程
試樣準備：注射（shè）器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加（jiā）護帽密封。
安裝固（gù）定：錐頭朝上垂直固定芯杆，連接真（zhēn）空泵管（guǎn）路並校準氣密性。
負壓（yā）測試：
啟動真空泵，梯（tī）度降壓至-80kPa並保（bǎo）持（chí）60±5s1219。
實時監（jiān）測壓力衰減及（jí）活塞區域氣泡產生情況。
結果判定：
合格：無連續氣泡、壓力（lì）衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯杆無脫離。
不合格：泄漏導致（zhì）壓力回升或可見（jiàn）氣泡溢出。
四、應用（yòng）場景（jǐng）與行業需求
質量控製
生產企業：用於生（shēng）產線抽檢及出廠檢驗，確保每批（pī）次產品符合GB/ISO密（mì）封標準。
質檢機構：第三方實驗室對市售注射（shè）器進行合規（guī）性抽（chōu）查。
臨床（chuáng）安（ān）全關聯
密合性（xìng）不足可能導致：
藥液汙染或劑量誤差；
空氣栓塞風險（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發的（de）操作（zuò）故障。
五、選（xuǎn）型與使用建議
設備選（xuǎn）型要點
優先選擇（zé）符合GB 15810及ISO 7886標準的設備（bèi）；
關注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內）及負壓穩定性；
夾具需兼容企業產品線規格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器（qì））。
維護（hù）要求
定期校準壓力傳感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據（jù）使用頻率）；
避免測試液體滲入（rù）氣路係統。
注射器密合（hé）性負壓測試儀通過量化密封性能指標，為（wéi）醫（yī）療（liáo）器械（xiè）安全提供了核心保障（zhàng）。企業在選擇設備時需嚴格（gé）對標行業標準，並結合生產需求優化檢測流程，以規（guī）避臨床使用風險。
六，配置清單
主機1台
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說明書1本
電源線1根
合格證1份
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