發布日期：2025-06-02 瀏覽次數：次
全自動（dòng）透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多（duō）孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
氣溶膠暴露（lù）室法
微生（shēng）物氣溶膠發生器噴射枯草芽孢杆菌懸浮液（濃（nóng）度10⁶ CFU/mL），生成粒徑的均質氣溶膠顆粒，模擬（nǐ）空（kōng）氣（qì）傳播微生物環境。
六組獨立采樣係統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步（bù）采集穿透試樣微生物，對比對（duì）照（zhào）組計算屏障效率。
穿透率量化與分等
依（yī）據菌落計（jì）數結果，按公式計算（suàn）屏（píng）障等級：
屏（píng）障等級 =（1 - 試（shì）樣組菌落數/對照組菌落數）×100%。
二（èr）、關鍵（jiàn）參數與配置
模（mó）塊 | 技術（shù）規格 |
控製係統 | PLC控製係統 |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
輸出流量量程 | 浮（fú）球（qiú）流量計5L-30L/min，精度（dù）：±2.5％FS（可定製其他量程和精度（dù）） |
流量控製量程 | 進口質（zhì）量流量控製器（qì）5L/min，精度：±1％FS |
氣溶膠室 | 丙（bǐng）烯（xī）酸板 |
試驗組 | 6組對照試（shì）驗（yàn） |
樣品采集器 | 6個 |
全自動控製流量（liàng） | 2.8L/min，精（jīng）度：±1％FS（可定製其（qí）他量程和精度） |
試驗箱內置 | 照明燈，殺菌（jun1）燈，氣霧攪拌（bàn）係統（tǒng） |
氣溶膠發生器 | 進口（kǒu）CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外形尺寸 | 1150-480-570（mm） |
內（nèi）置真空泵6隻（10-20L/MIN)），互相不幹涉，獨（dú）立控（kòng）製；測試軟件專（zhuān）利保護；人（rén）機一體（tǐ），操作簡便； 細菌液體全自動控製流量（liàng）； 全自動液體殘留收集裝置（zhì） | |
三、執行標準及全自動操（cāo）作流程
符合（hé）標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌（jun1）醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
操作流程
試樣製備
裁取（qǔ）Φ47/50mm圓（yuán）形試樣，酒精消毒（dú）後安裝於無菌濾膜固定座。
參數設置
氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；
穿透采（cǎi）樣（yàng）：30分鍾（恒流2.8L/min）；
環境控製：溫度25±2℃，濕度50±5%RH。
結果生成
自動輸出穿透（tòu）率及屏障等（děng）級（jí）（如A級＞99.9%）。
四、醫用場景關鍵控製
材料適用性
本（běn）特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過濾（lǜ）法（YY/T 0681.17）。
安全操作
廢氣需（xū）經雙HEPA過濾排放，防（fáng）止微生物泄漏。
流量校準
五、配置說明
1、無菌硝酸纖維素濾膜（mó），直徑為 47 mm 或50 mm ，取決於過濾裝（zhuāng）置，孔徑為 0. 45 µm
2、無菌過濾裝置．
3、噴霧器采用（yòng）進口CSI品牌．
4、圓片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取決（jué）於過濾裝置．
5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
7、渦旋混合器．
8、真空泵：帶有空氣過濾裝置．
9、全自動控製校準過（guò）的流量傳感器，一個範（fàn）圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）
10、六個全自動流量控製器範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）
六、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹（gàn）;
過濾膜1盒;
15ml試管3個;
全自動透氣包裝材料微生物屏（píng）障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）
一、核心測試原理
氣溶膠暴露室法
微生物氣溶膠發生器噴（pēn）射枯（kū）草芽孢杆菌懸浮液（yè）（濃度10⁶ CFU/mL），生成粒徑的均質氣溶（róng）膠（jiāo）顆粒，模擬空氣傳播微生物環境（jìng）。
六組獨立采樣係（xì）統以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集（jí）穿（chuān）透試樣微生物，對比對照組計算屏障效率。
穿透率量化與分等
依據菌落計（jì）數結果，按公式計算（suàn）屏障等級：
屏障（zhàng）等級 =（1 - 試樣組菌落數/對照組菌落數）×100%。
二、關鍵參數與配置（zhì）
模塊 | 技術（shù）規格 |
控製係（xì）統 | PLC控製係統 |
操作界麵 | 彩色7寸觸摸屏，中英文切換 |
輸出流量量程 | 浮球流量計5L-30L/min，精度：±2.5％FS（可定製其他量（liàng）程和精度） |
流量控製量程 | 進口質量流量控（kòng）製器5L/min，精度：±1％FS |
氣溶膠室 | 丙烯（xī）酸板 |
試驗組 | 6組對照試驗 |
樣品采（cǎi）集器 | 6個 |
全自動控製流量 | 2.8L/min，精度：±1％FS（可定製（zhì）其（qí）他量程和精（jīng）度） |
試驗箱內置 | 照明燈，殺菌燈，氣霧（wù）攪拌係統 |
氣溶膠發生器 | 進口CSI品牌 |
電源 | 220V±5％，50Hz |
氣源 | 0-0.4mpa |
外（wài）形尺寸 | 1150-480-570（mm） |
內置（zhì）真空（kōng）泵6隻（10-20L/MIN)），互相不幹涉，獨（dú）立控製；測試軟件專利保護；人機一體，操作簡便； 細菌液體全自動控（kòng）製流量； 全自動液體殘留收集裝置 | |
三（sān）、執行標（biāo）準（zhǔn）及（jí）全（quán）自動操作流程
符合（hé）標準
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部（bù）分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；
操作（zuò）流程
試樣製備
裁取Φ47/50mm圓（yuán）形試樣，酒精消毒後（hòu）安（ān）裝於無菌濾膜固（gù）定座。
參數設置
氣溶膠噴射：15分鍾（枯草芽孢杆菌懸液）；
穿透采樣：30分鍾（恒流2.8L/min）；
環境控製：溫（wēn）度25±2℃，濕（shī）度50±5%RH。
結果生成
自動輸出穿透率及屏障（zhàng）等級（如（rú）A級＞99.9%）。
四、醫用場景關鍵控製
材料適用性
本特生透氣度＞4000mL/min的材（cái）料需改（gǎi）用氣溶膠過濾法（YY/T 0681.17）。
安全操作
廢（fèi）氣需經雙HEPA過濾排放，防止微生物泄（xiè）漏。
流量校準
五、配置說明
1、無（wú）菌硝酸纖維素濾（lǜ）膜（mó），直徑為 47 mm 或50 mm ，取決於過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm
2、無菌（jun1）過濾裝置．
3、噴（pēn）霧器采用進口CSI品（pǐn）牌．
4、圓片切製器，φ47 mm 或標配φ50 mm ，取決於過（guò）濾裝置．
5、無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。
6、勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。
7、渦旋（xuán）混合器．
8、真空泵：帶有空氣過濾裝置．
9、全自動控製校準過的流量傳感器（qì），一個（gè）範圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）
10、六個全自動流量控製器（qì）範圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）
六（liù）、配置清單
主機1台；
測試軟件1套；
說明書1份;
合格證1份（fèn）;
保修（xiū）卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電（diàn）源線1根;
扳手1套;
宣傳冊若幹;
過濾（lǜ）膜1盒;
15ml試管3個;
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